의료기기 판매업자가 보관해야 하는 검사 및 불량 처리 기록은 어떻게 작성해야 하나요?

의료기기 판매업자는 의료기관에서 구입한 제품의 검사기록과 불량 의료기기 처리기록을 각각 작성·보관해야 하며, 두 기록은 대상과 보존기간이 다릅니다.

검사기록

의료기관에서 구입한 의료기기는 제조업자·수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관에 검사를 의뢰하고, 검사 결과 적합해 검사필증을 받은 제품만 판매하거나 임대할 수 있습니다. 기록에는 다음 사항을 남기세요.

• 검사한 제품과 관련된 검사 내용 및 결과
• 검사필증 발행자와 발행일
• 검사 결과에 따른 판매·임대 지시사항(있는 경우)
• 제품을 식별할 수 있는 품목·모델·수량 등 거래 자료

특히 법령상 명시된 핵심 기록은 검사 내용·결과, 검사필증 발행자·발행일, 판매·임대 지시사항입니다. 거래명세서나 검사성적서 등을 함께 보관해 제품과 검사기록을 연결해 두면 확인하기 쉽습니다. 이 기록은 판매일부터 2년간 보존해야 합니다.

불량 의료기기 처리기록

불량 제품을 확인한 때에는 제품을 정상 재고와 분리하고, 처리한 내용을 기록으로 남겨 두세요. 실무상 제품명·모델·수량, 불량 확인일과 확인 내용, 격리·반품·폐기 등 처리 내용과 처리일을 적고, 관련 반품서나 폐기 확인자료가 있으면 함께 보관하는 방식이 적절합니다. 다만 제공된 기준이 명시하는 의무는 불량 의료기기 처리기록을 작성해 갖추고, 기록일부터 1년간 보존하는 것입니다.

작성·관리 방법

• 종이 또는 전자기록으로 작성하되, 제품·검사·처리 건을 서로 연결해 나중에 추적할 수 있게 관리하세요.
• 기록을 수정하는 경우에는 기존 내용을 확인할 수 있도록 수정 이력과 수정일을 남기는 편이 안전합니다.
• 위 기간은 검사기록과 불량 처리기록에 관한 기준입니다. 유통품질 관리기준(GSP)에 따른 시설·설비대장, 출고대장, 불만처리대장 등 다른 기록은 별도로 구분해 관리해야 할 수 있습니다.

검사기록은 의료기관에서 구입한 제품에 관한 검사 절차와 결과를 입증하는 자료이고, 불량 처리기록은 불량품을 어떻게 조치했는지 보여주는 자료입니다. 따라서 해당 제품이 검사 대상인지, 불량으로 접수된 제품인지에 따라 기록을 나누어 관리하시는 것이 좋습니다.