의료기기 수입업 허가증 없이 사업자등록을 할 수 있나요?

의료기기 수입업 허가증 없이도 사업자등록을 신청할 수 있으나, 허가 신청서 사본이나 사업계획서를 제출해야 하며 추후 허가증을 보완해야 합니다.

한눈에 보기

• 원칙: 의료기기 수입업은 관련 법령에 따라 허가를 받아야 하는 업종이므로, 사업자등록 시 허가증 사본 제출이 원칙입니다.
• 예외: 허가를 받기 전이라도 사업 개시가 객관적으로 확인되는 경우, 허가 신청서 사본이나 사업계획서를 제출하여 사업자등록을 신청할 수 있습니다.
• 사후 관리: 사업자등록 후 실제 사업을 영위하기 위해서는 반드시 관할 지방식품의약품안전청으로부터 의료기기 수입업 허가를 취득하고 그 사본을 세무서에 제출해야 합니다.

왜 그런가요?

「부가가치세법」 및 관련 규정에 따르면, 법령에 따라 허가·등록·신고를 해야 하는 사업은 사업자등록 시 해당 인허가증 사본을 첨부해야 합니다. 다만, 사업을 시작하기 전 상품 구입이나 시설 설치 등 준비 과정에서 세금계산서를 발급받아야 하는 경우 등 사업 개시가 객관적으로 확인된다면, 허가증이 나오기 전이라도 허가 신청서 사본이나 사업계획서를 통해 사업자등록을 먼저 할 수 있도록 허용하고 있습니다.

지금 해야 할 일

1. 허가 신청: 사업장 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 의료기기 수입업 허가를 신청하세요.
2. 사업자등록 신청: 허가 신청서 사본 또는 사업계획서를 준비하여 관할 세무서에 사업자등록을 신청하세요.
3. 허가증 보완: 허가증이 발급되는 즉시 세무서에 제출하여 사업자등록증의 업종 정보를 정비하세요.

주의할 점

• 허가 신청서 사본 등으로 사업자등록을 하더라도, 실제 의료기기 수입업 허가를 받지 못하거나 사업을 개시하지 않는 것으로 확인될 경우 사업자등록이 거부되거나 직권 폐업될 수 있습니다.
• 허가 없이 의료기기를 수입하여 판매하는 행위는 「의료기기법」 위반으로 처벌받을 수 있으므로 반드시 허가 절차를 병행해야 합니다.