온라인 의료기기 판매를 위한 의료기기 판매업 신고는 어떻게 하나요?

의료기기 판매업 신고는 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신청해야 하며, 온라인 판매를 위해서는 추가로 통신판매업 신고가 필요합니다.

한눈에 보기

• 신고 대상: 의료기기 판매를 업으로 하려는 자
• 신고 기관: 영업소 소재지 관할 시·군·구청(보건소 등)
• 처리 기간: 총 3일
• 수수료: 전자 접수 시 9,000원, 방문·우편 접수 시 10,000원

왜 그런가요?

의료기기법에 따라 의료기기 판매업을 하려는 자는 영업소마다 관할 지자체에 신고해야 합니다. 다만, 제조업자나 수입업자가 취급자에게 판매하는 경우, 약국 개설자, 일부 임신조절용 및 자가진단용 의료기기 판매 등은 신고가 면제될 수 있습니다. 온라인 판매의 경우 전자상거래법에 따른 통신판매업 신고가 병행되어야 합니다.

지금 해야 할 일

1. 영업소 확보: 의료기기 판매업 신고를 위해서는 영업소(사무실)가 필요합니다. 건축물 용도가 판매시설 또는 제2종 근린생활시설 등 적합한지 확인하십시오.
2. 신고서 제출: 정부24를 통해 '의료기기 판매(임대)업 신고'를 신청하거나 관할 시·군·구청에 방문·우편으로 접수하십시오.
3. 구비 서류: 별도의 제출 서류는 없으나, 법인인 경우 담당 공무원이 행정정보 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서를 확인합니다. 동의하지 않는 경우 직접 제출해야 합니다.
4. 통신판매업 신고: 의료기기 판매업 신고증을 발급받은 후, 정부24를 통해 통신판매업 신고를 추가로 진행하십시오.

주의할 점

• 의료기기 판매업 신고증이 있어야 통신판매업 신고가 원활하게 진행됩니다.
• 취급하는 의료기기의 종류에 따라 별도의 허가나 등록이 필요할 수 있으므로, 구체적인 품목은 관할 보건소에 사전 문의하는 것이 좋습니다.