치과에서 구강촬영용으로 구매한 니콘 카메라가 의료기기에 해당하나요?

치과에서 구강 사진을 찍는 데 사용한다는 이유만으로 니콘 카메라가 의료기기가 되는 것은 아닙니다. 일반 촬영용 카메라를 환자 구강 사진의 기록·보관이나 진료 설명에 쓰는 경우라면, 통상 의료기기라기보다 일반 카메라로 볼 가능성이 큽니다.

의료기기법상 의료기기는 제품의 명칭이나 사용 장소만으로 정하는 것이 아니라, 제품의 제조·허가상 사용목적이 질병의 진단·치료·경감·처치·예방 등에 해당하는지를 기준으로 판단합니다. 따라서 치과에서 구강을 촬영했다는 사정만으로 일반 카메라의 법적 성격이 바뀌지는 않습니다.

다만, 카메라의 정확한 모델명과 제조사 표시·설명서·허가(인증·신고) 내용은 확인하셔야 합니다. 해당 제품이 의료 목적의 진단 장비로 제조·허가된 제품인지, 아니면 일반 카메라를 촬영 기록용으로 사용한 것인지에 따라 달라질 수 있습니다. 카메라에 별도 렌즈나 조명 등을 결합해 사용하더라도, 그 사실만으로 의료기기라고 단정할 수는 없습니다.

실무적으로는 제품명과 모델번호를 확인한 뒤 제품 설명서에 적힌 사용목적 및 의료기기 허가·인증·신고 여부를 대조해 보시면 됩니다. 현재 알려주신 정보만으로는 니콘의 특정 모델이 의료기기인지 확정하기 어렵지만, 일반 촬영용 카메라를 구강 사진 기록에 사용하는 경우라면 의료기기에 해당하지 않을 가능성이 높습니다.